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采购管理 质量管理 生产管理

严格按照生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程操作,并实时填写批生产记录,以保证按照预定工艺进行,操作过程必需一人操作一人复核,并有现场QA监督。

一、固体制剂车间管理

1.粉剂、散剂、预混剂工艺流程及环境区域划分

按生产指令领生产原辅料,中药粉碎在常规洁净区

工艺流程:领料→粉碎过筛,称量配料→半成品检验混合等量递增法→检验→分装→检验→装箱→检验→入库

西药粉碎过筛,称量,配料,混合,分装在30万级洁净区进行。

2.颗粒剂工艺流程及环境区域划分

领料 →粉碎过筛→称量配料→制浆→制软材→制粒→干燥→整粒→总混→检验→分装→检验→装箱→检验→入库

粉碎过筛,称量配料,制浆,制软材,制粒,干燥,整粒,总混 分装在30万级洁净区进行。

二、口服液制剂车间管理

工艺流程

按生产指令领取物料→称量配料→搅拌过滤→检验→分装→检验→装箱→检验→入库

称量、配料,搅拌过滤,分装在10万级洁净区进行,生产用水为符合中国兽药典标准的纯化水。

三、中药提取车间管理及区域划分

工艺流程

称量配料→煎煮过滤→浓缩→检验→醇沉→过滤→回收乙醇→收膏→冷藏备用

其中收膏冷藏在10 万级洁净区进行,提取过程控制煎煮温度、压力、提取时间,加水量,次数,严格按照工艺规程,标准操作规程,并填写批生产记录

四、制水车间管理

纯化水制作流程:

饮用水→石英砂过滤→活性炭过滤→添加除垢剂→一级反渗透过滤→添加NaoH溶液(实时在线监测纯化水的电导率)→二级反渗透过滤→纯化水

石英砂过滤、 活性炭过滤定期进行正洗、反洗、维护 。

五、生产中防止污染和混淆

1.生产前认真核对生产指令、物料、检查清场合格证。

2.严格按工艺规程的要求进行生产操作并进行中间检查、填写生产记录和检查记录,并归入批生产记录。

3.各种物料状态标志明确。